باسمه تعالی
ضوابط اختصاصیاقلامدارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع ماده)2(دستورالعمل تبصره)4) الحاقی ماده) 18) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز
تصویب نامه شماره138864/ت52971هـتاریخ9/11/1395و اصلاحیهشماره106689/ ت55679هـ تاریخ14/08/97هیأت وزیران
ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز در جلسه شماره124، برگزارشده به تاریخ10/02/98، به استناد ماده(2) دستورالعمل تبصره(4) الحاقی ماده(18) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز(تصویب نامه شماره138864/ت52971هـتاریخ9/11/1395و اصلاحیهشماره106689/ ت55679هـ تاریخ14/08/97هیأت وزیران) و بر اساس پیشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، ضوابط اختصاصی لازم الرعایه برای خرید،فروش، حمل و یانگهداری اقلام دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی رادر5فصل31ماده و17تبصره به شرح مواد زیر مصوب و تعیین نمود؛ که در تاریخ01/03/1398به تأیید رییس جمهور/نماینده ویژه رییس جمهور رسید.
فصل اول-تعاریف
ماده1-عبارات موجود در این تصویب نامه در معانی مشروح زیر به کار میرود:
الف-قانون:قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز
ب-ستاد:ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز
پ–وزارت بهداشت:وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
ت-سازمان:سازمان غذا و دارو
ث–سامانه رهگیری و کنترل اصالت:» سامانه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت کالاهای سلامت محور«است که جهت ثبت، ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت مواد اولیه و فرآورده های سلامت محور زیر نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت ایجاد شده و ملزم به ارسال اطلاعات به سامانه جامع تجارت )www.ntsw.ir(است.
ج–سامانه یکپارچه مدیریت بازرسی:به اختصار»سیمبا«،سامانه ای ملحق به سامانه شناسایی ومبارزه باکالای قاچاق است که با استفاده از اطلاعات در دسترس از سامانه های موجود، امکان مدیریت فرایند بازرسی و کشف جرایم و یا تخلفات(پیش از تشکیل پرونده) و همچنین اطلاعات حاصل ازبازرسی رافراهم می آورد و در اختیار ضابطین و یا کاشفین قرار میدهد.
چ-سامانه جامع انبارها و مراکز نگهداری کالا)www.nwms.ir:(سامانه ای است که طبق بند (ث) ماده (6) قانون به منظور شناسه دار نمودن تمامی مراکز نگهداری کالا، ثبت مشخصات مالک کالا، نوع و میزان کالاهای ورودی و خروجی از این اماکن با هدف شناسایی کالاهای قاچاق و شفاف سازی نظام توزیع ایجاد شده است.
ح-سامانه بارنامه بر خط:زیرسامانه ای از سامانه یکپارچه اسناد حمل و نقل جاده ای است که طبق ماده)11(آیین نامه مواد)5) و (6(قانون،سازمان راهداری و حمل و نقل جاده ای موظف به طراحی،ایجاد و بهره برداری از آن است. وظیفه اصلی این زیرسامانه دریافت و ثبت اطلاعات موجودیتهای اصلی در حمل و نقل داخلی شامل گیرنده،فرستنده، مکان مبدأ، مکان مقصد، شرکت حمل و نقل، محموله، راننده، ناوگان و شرایط و زمان حمل است.
خ-کالاهای مشمول:کالاهای مشمول این تصویب نامه به شرح زیر هستند:
1-دارو و مواد اولیه دارو:شامل اقلام دارویی و مواد اولیه مندرج در فهرست رسمی داروهای ایران و نیز فهرست مواد اولیه مجاز که براساس نظام دارویی ملی کشور توسط وزارت بهداشت تدوین و منتشر می شوند.
2-مکمل:شامل مکمل های موضوع آیین نامه ثبت مکمل های تغذیه ای مصوب وزارت بهداشت.
3-تجهیزات و ملزومات پزشکی:شامل اقلام موضوع آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی مصوب وزارت بهداشت.
4-فرآورده های زیستی (بیولوژیک):شامل سرم، واکسن، خون، پلاسما و فرآورده های مشتق از خون و پلاسما،فراورده های نوترکیب و آنتی بادی های منوکلونال و فراورده های حاصل از بافت،سلول وژن درمانی.
5-شیرخشک وغذاهای ویژه و مواد اولیه آن:برابر فهرست اعلامی وزارت بهداشت.
د-اعضای زنجیره تأمین:اعضای زنجیره تأمین کالاهای مشمول اشخاص زیر هستند:
1-تأمین کننده:شخص حقوقی دارای مجوز تولید و یا واردات کالاهای مشمول از وزارت بهداشت است.
2-توزیع کننده: شخص حقوقی دارای پروانه توزیع و پخش کالاهای مشمول از وزارت بهداشت است.
تبصره-اخذ پروانه توزیع وپخش بهداشتی از سازمان، نافی تکلیف این اشخاص به اخذ سایر مجوزهای قانونی از جمله مجوزهای وزارت صنعت، معدن و تجارت نیست.
3-عرضه کننده: شخص حقیقی یا حقوقی دارای پروانه از سوی وزارت بهداشت و اتحادیه های صنفی(حسب مورد)است که بعد از دریافت کالای
مشمول ازتوزیع کننده آن را به مصرف کننده میرساند. داروخانه ها نیزمشمول این تعریف میشوند.
ر-شناسهردیابی ورهگیری:شناسه موضوع دستورالعملنظام ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت فرآوردههای سلامت محورکه شناسهایاختصاصی و منحصر به فرد به منظور درج یا الصاق بر روی واحد فرآورده براساس استاندارد تعریف شده قانونی است.
ز-شناسه اصالت:شناسهموضوع دستورالعملنظامردیابیورهگیریوکنترلاصالتفرآوردههایسلامتمحور کهشناسهای اختصاصی و منحصر به فرد جهت ایجاد امکان کنترل اصالت توسط مصرفکننده نهاییاست وبر روی هر واحد فرآورده الصاق میشود.
ژ-شناسه تجاری(شماره جهانی اقلام تجاری):شناسهای اختصاصیبرایهر فرآورده در سطح جهان است و بر مبنای استانداردهای سازمانGS1 صادرشده است.
س-شناسهIRC)Iran Registration Code(:شمارهپروانه منحصربه فرد استکه سازماندرموقع صدور پروانهثبت فرآورده به آن اختصاص میدهد.
ش-شمارهسری ساخت:(Batch/Lot Number)شماره منحصر به فردی است که هر شرکتتولیدکننده در موقع ساخت فرآورده به هر سری ساخت اختصاص داده و بیانگر یکنواختی اجزاء و شرایط ساخت جهت بخشی از تولید بوده و جهت کنترل های کیفی، سلامتی و غیره مورد استفاده قرار میگیرد.
ص-برچسب اصالت:قسمتی مشخص بر روی بستهبندی هر واحد فرآورده است که شناسههای ردیابی و رهگیری و اصالت و سایر اطلاعات مربوط از جمله شناسه تجاری و سری ساخت حسب مورد بر اساس استاندارد تعریف شده بر روی آن درج یا الصاق میشود.
فصلدوم-ضوابط نگهداری و انبارشکالاهای مشمول
ماده2-ثبت اطلاعات مراکزنگهداری کالاهای مشمولدر»سامانهرهگیری و کنترل اصالت«الزامی است. تأیید ثبتمراکز نگهداری کالا از طریقسامانه مذکور، مشروط به تبادل آنی و برخط اطلاعات ازاینسامانه و یا از طریق وبسرویسهای ایجاد شده، بهسامانه »جامع انبارها و مراکز نگهداری کالا«است. نگهداری کالاهای مشمول درمراکزنگهداری کالایثبت نشده دراینسامانهممنوع است.
تبصره8-ضوابط و تشخیص رعایت آن درمراکز نگهداری کالاهای مشمولتوسط وزارت بهداشت تعیینمیشود. نگهداری کالاهای مشمول در مراکز نگهداری غیرمجاز کالا ممنوعاست.
تبصره2-بهرهبردارمراکز نگهداریکالاهای مشمول مکلفاستاینمراکزرادر»سامانه رهگیری و کنترل اصالت«ثبت نماید .سازمانتمامی اطلاعات مراکز نگهداری کالایثبت شده دراینسامانه را به صورت برخط به »سامانهجامع انبارهاو مراکزنگهداریکالا«موضوع ماده23آییننامه اجراییمواد)5(و)6(قانون مبارزه باقاچاقکالا وارز، ارائهمینماید.
ماده6-ورود و خروج کلیه کالاهای مشمول درتمامی مراکز نگهداری کالای مجاز،منوط به ثبتآنیدر»سامانه جامع انبارها و مراکز نگهداریکالا«است. موجودی فیزیکیهر یکازمراکز نگهداری کالا، بایدبا اطلاعات ثبت شدهدراینسامانه درهرلحظه مطابقتکاملداشته باشد.کالاهای در حال بارگیری و یا بارگیریشده، تا زمانی که بارنامه برای آنها صادر نشده است، جزء موجودی مراکز نگهداری کالامحسوب میشود.
تبصره-پس از ایجاد امکان ثبت ورود و خروج کالاهای مشمول به مراکز نگهداریکالادر»سامانه رهگیری وکنترل اصالت«، ثبت اطلاعات مذکور از طریق» سامانه رهگیری و کنترل اصالت«انجام خواهد شد واینسامانه، اطلاعات موردنظر را به»سامانه جامع انبارها و مراکز نگهداری کالا«ارسال مینماید.
ماده4-برای نگهداریکالاهای مشمولمیبایست اطلاعات کالا شامل نام، تعدادیا مقدار،شناسهIRC،تاریخ تولید و انقضاء و سری ساخت حسب مورد در»سامانه رهگیری و کنترل اصالت«ثبتشده باشد.
تبصره–تمامیتأمینکنندگانکالاهای مشمول موظفندمطابق ماده (11) آییننامه اجرایی ماده (13) قانونو سایر ترتیبات آن،شناسه ردیابی و رهگیریاین کالاها رابا رعایت استانداردهادرخط تولیددرجیا الصاقنمایدو بلافاصله پس از ورود بهمراکز نگهداری کالای خود،اطلاعات آن را در سامانهجامع انبارها و مراکز نگهداری کالاثبت نمایند.
ماده5-نگهداری کالاهای مشمول فاقد برچسب اصالتممنوع است.
فصلسوم-ضوابطحملکالاهایمشمول
ماده6-بارگیری بایداز محلمراکز نگهداری مجازکالا انجام شود.
ماده7-حمل کالاهای مشمول، برای آن دسته از کالاها کهمطابق اعلام وزارت بهداشت، دارای شرایط خاص حمل هستند،باید توسطخودروی مجاز دارای کد رهگیریصادره از سوی سازمان انجامشود.
تبصره1-اعضای زنجیره تأمین کالاهای مشمول موظفند اطلاعات ناوگان حمل و نقلخود اعم از ملکی و استیجاریرا درسامانه رهگیری وکنترل اصالتثبت نمایند.
تبصره2-حمل اقلامدارای شرایط نگهداری سردتوسط خودروی سردخانهدار و در دمای متناسبانجاممیشود و این خودروها مجهز به دیتالاگ دیجیتالی مورد تأیید سازمان هستند. خودروهای حامل کالاهای مشمول از مبدأ گمرکات و یامراکز نگهداریمجازکالابه مقصدمراکز نگهداری مجازکالایدیگربه سیستم تعیین موقعیت جهانی(GPS(مجهزند؛ بهنحویکه امکان رصد خودروی حاملمیسرممکنباشد.
تبصره3-در حملو نقلهوایی،ریلی و دریایی کالاهای مشمول؛رعایتتمامیشرایط اختصاصی حمل و نقل مورد اشاره برای وسایلحمل و نقل جادهای الزامی است.
تبصره4-شرکتهایپستی،شرکتهایخدماتبار،سرویسهایحملونقلآنلاین،تعاونیهایباربری در صورتیمجاز به حمل بار کالاهای مشمول خواهند بود که ضوابط موضوع این ابلاغیهرا رعایت نمایند.
تبصره5-حمل کالاهای مشمولضوابط این ابلاغیه توسط سایر اشخاص حقیقی و حقوقی ممنوع است.
ماده8-در حمل و نقل بینشهری کالاهای مشمول، خودروی حامل میبایست در مسیر تعیینشده حرکت نماید. خروج و یا انحراف از مسیرغیرمتعارف ممنوع است.
ماده9-قبل از بارگیری،اطلاعات محمولهباید درسامانه رهگیری و کنترل اصالتثبتشده باشدو گواهی بهداشتی حمل توسط مسئول فنی صادرشود.
تبصره1-سازمان مکلف است ظرف شش ماه امکان صدور و استعلام برخط گواهی بهداشتی حمل را درسامانه رهگیری و کنترل اصالتفراهم نماید؛ بهنحوی که استعلام آن برای دستگاههای کاشف فراهم باشد.
تبصره2-در گمرکات کشور و مناطق آزاد و ویژه اقتصادی، گواهی بهداشتی حمل توسط نماینده سازمان صادر میشود.
ماده10-وفق بند(7(تصویبنامهشماره138864/ت52971هـ تاریخ9/11/1395و اصلاحیه شماره106689/ت55679تاریخ14/08/97هیأت وزیران، تمامی شرکتها و مؤسسات حمل ونقل و یا شرکتهای توزیعکننده دارای مجوز حمل کالاهای مشمول موظفند اطلاعات مربوط به حمل بینشهری این کالاها را جهت اخذ سند حمل در زیرسامانه حمل و نقل مربوط موضوع بند»ث«فصل دوم آییننامه اجرایی مواد (5و (6)(قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز موضوع تصویبنامه شماره46443/ت1559هـ مورخ23/04/1395، ثبت نمایند.
ماده11-حاملین کالاهای مشمول به شکل تجاری، موظفند پیش از حمل بینشهریاین کالاها، سند حمل صادره از زیرسامانه موضوع بند فوق را از شرکتها و مؤسسات مجاز حمل و نقل دریافت نمایند و اطلاعات کالای ثبت شده در سندحمل مربوطه را با محموله کنترل نموده و در صورتعدم انطباق، از حمل آن خودداری نمایند.
ماده12-صدوربارنامه وسیله حمل کالاهای مشمول توسط سازمان راهداری و حمل و نقل جادهای منوط بهصدور قبلی گواهی بهداشتی حملو همچنینثبت اطلاعات کالاهای مذکور ازمراکز نگهداری کالایمبدأ و درج مبدأ و مقصد مجاز در»سامانه موضوع بند ت ماده6قانون«است.
تبصره-سازمان موظف است امکان تبادل برخط اطلاعات گواهی بهداشتی حمل را با سامانه بارنامه برخط(برای حمل برون شهری) و با سامانه باربرگ(برای حمل درون شهری) فراهم نماید.
ماده13-تخلیه باید در محلمراکز نگهداریمجاز انجام شود.
ماده14-پس از تخلیه، اطلاعات محموله باید بلافاصله در»سامانه رهگیری و کنترل اصالت«ثبت ودر مواردی که مطابق قوانین و مقررات مسئول فنی پیشبینی شده است،گواهی تخلیه توسط مسئول فنیتحویلگیرنده محمولهصادر و مراتب درسامانهمذکوراعلام شود.
تبصره-ثبت بارنامه جدید برای وسیله حمل منوط به دریافت تأیید وصول و تخلیهبار درمرکز نگهداری کالایمقصد قبلی است.سازمانمکلفاست مراتب صدور گواهی تخلیه را بهصورت برخط به زیرسامانه حمل و نقل مربوط موضوع بند»ث«فصل دوم آییننامه اجرایی مواد (5 و (6)(قانون، اعلام نماید.
فصلچهارم-ضوابط خرید و فروش کالاهای مشمول
ماده15-خرید و فروش تجاری کالاهای مشمول صرفا توسط اعضای زنجیره تأمین مجاز است.
تبصره-هرگونه فروش کالاهای مشمول به مصرفکنندهبایداز طریقعرضهکننده(تعریفشده ذیل ماده 1(انجامشود.فروشاین کالاهاتوسطسایر اشخاصیا مراکز عرضه(از قبیل فروشگاهها، مطب پزشکان، عطاریها، باشگاههای ورزشی، سالنهای آرایشی)ممنوع است.
ماده16-داروخانهها مکلفند،پس از الزامی شدن ثبتاطلاعات فروش، هنگامفروش کالاهای مشمولتمامیاطلاعات (شاملشناسهکالا، تعداد، شماره سری ساخت)Batch/Lot Number(،کد ملیخریدار، قیمت و تاریخ فروش) را در»سامانه رهگیری و کنترل اصالت«ثبتنمایند. درخصوص اقلام دارویی که فروش آنها بدون نسخه پزشک ممنوع است، علاوه بر موارد مذکور ثبت شماره نظام پزشکی صادرکننده نسخه نیزضروری است.
تبصره-سازمان موظف است ظرف شش ماه از تاریخ ابلاغ این ضوابط، زیرساخت لازم برای اجراییشدن این بند را فراهمنماید.
ماده18-خریدتجاری ،فروشو یا عرضهکالاهای مشمولازطریق فضای مجازی منوط به اخذ مجوزهای لازم ازسازمان ومرکز توسعه تجارتالکترونیک است.
ماده19–چنانچه در استعلام از»سامانه رهگیری و کنترل اصالت«توسط خریدار، پیغامی مبنی بر عدم اصالت کالا واصل شود، فروشنده مکلف به پس گرفتن کالا و عودت دادن تمامی وجوه دریافتی از خریدار است. در این شرایطلازم است هشداری از طریقسامانهمذکوربه دفتر بازرسی سازمان ارسال و پیگیری لازم از سوی سازمان انجام شود.
ماده20-پرداختهای بیمهای،یارانههاودریافتبودجههای داروییمنوطبهثبت قبلی اطلاعاتفروشدر»سامانه رهگیری و کنترل اصالت«و استعلام اصالت»شناسهردیابی و رهگیری«دراینسامانهاست.
ماده21-خرید کالاهای مشمول توسطدستگاههای دولتی و نهادهای عمومی غیردولتیمنوط به دریافت تأییدیه اصالت از»سامانه رهگیری و کنترل اصالت«است.
ماده22-خرید کالاهای مشمولاز سازمان جمعآوری و فروش اموال تملیکی منوط به اجرای اینضوابط است.
ماده23-خرید و فروش داروهای بیمارستانی در داروخانههای غیر بیمارستانی جز با مجوز سازمان و یا دانشگاهعلوم پزشکیممنوع است.
فصلپنجم-مقررات عمومی
ماده24-الزامی بودن ثبت اطلاعات درسامانه رهگیری و کنترلاصالت، نافی و رافع تکالیف اعضای زنجیره تأمین در رعایت الزامات ناشی از سایر قوانین و مقررات نیست.
ماده25-مناطق ویژه اقتصادی و مناطق آزاد تجاری-صنعتی نیزمشمولتمامی ضوابط اختصاصیکالاهای مشمولهستند.تعلیق و یاتغییراحکام ومقررات اینتصویبنامه توسط شورایعالی مناطق آزادتجاری-صنعتی و ویژه اقتصادی، دراین مناطق ممکن نیست.
ماده26-ضابطین و کاشفین موظفند نتیجه بازرسی انجام شده را از طریق»سامانه یکپارچه مدیریت بازرسی(سیمبا)«ثبتو در صورتکشف جرم یا تخلف، مراتب را از طریق سامانه مذکوربه مرجع ذیصلاح اعلام نمایند.
تبصره-اعلام جرم یا تخلف از سوی»سیمبا«به ضابطین و یا کاشفین، نافی تکالیف ایشان در کشف جرایم و یا تخلفات به موجب قوانین یامقررات دیگر نیست.
ماده27-سازمان مکلف استاطلاعات مربوط به بازرسیها و گزارشهای عدم انطباق کالا و اطلاعات اظهارشده درسامانهها و رعایت مقررات ثبت و الصاق شناسههارا بهعنوان یکی ازشاخصهایرتبهبندیاعضای زنجیره تأمینمطابق ضوابط سازماندر نظر گرفته وگزارش عملکرد را هر3ماه یکمرتبهدر اختیار ستاد قراردهد.
ماده28-سازمان موظف است از طریق»سامانه رهگیری و کنترلاصالت«امکان استعلام اطلاعات راجع به این ضوابط را برایدستگاههای کاشف، ضابطین، سازمانهای بیمهگر،دستگاههای نظارتی و مراجع رسیدگیکننده مطابق با آییننامه اجرایی مواد)5(و)6(قانون فراهم نماید. زمانبندی، میزان، سطح و نحوه ارائه اطلاعات مرتبط به هر یک از مراکز و دستگاههای مذکور توسطوزارت بهداشتبا همکاری ستاد ظرف مدت یک ماه از تاریخابلاغ این ضوابط تعیین خواهد شد.
ماده29-سازمانموظف است امکان تبادل برخط اطلاعاتکاملمربوط به تبادلاطلاعاتکالاهای مشمول شاملاطلاعات تولید، واردات،نگهداری، خرید و فروش، حمل و جابهجاییاین فرآوردهها را به تفکیک حجم و نوع فرآورده و نیز مشخصاتمراکز نگهداری کالایمبدأ و مقصد وهمچنین جزئیات و نتایج مربوط به بازرسیهای انجامشده از اماکن مزبور را به صورت برخط برای»سامانه شناسایی و مبارزه با کالای قاچاق موضوع تبصره 3ماده 5قانون«فراهم نماید.
ماده30-حمل و نگهداری به قصد تجاری وخرید و فروشتجهیزات و ملزومات پزشکی دست دوم(مستعمل)به استثناء موارد دارای قابلیت استفاده مجدد که توسطمقام عالی وزارتبهداشتاعلاممیشود، ممنوع است.در صورتی که کالا قاچاق باشدمشمولماده)27(قانون است.
ماده31-رعایت سایر ضوابط(شرایط) اختصاصی کالاهای مشمول که در مورد هر کالا بهطور خاص توسط وزارت بهداشت تعیین میشود، در تمامی مراحل خرید، فروش، حمل و یا نگهداری الزامی است. عدم رعایتضوابط(شرایط) مذکور در صورتی مشمول ضمانت اجرای مقرر در تبصره(4(ماده(18) قانون است که این ضوابط مستقلا ً به تأیید ستاد نیز رسیده و ابلاغ شده باشد.