راهنمای ثبت درخواست احراز صلاحیت توزیع کنندگان

 

مفاهیم کلی:

مطابق دستورالعملپخش، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکیابلاغی مورخ15/05/1400تغییرات در سامانه احرازصلاحیت توزیع و اصناف اعمال گردیده است و سامانه جدید احراز صلاحیت توزیع و اصناف با نام سامانهپخش، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکیدر تاریخ08-05-1401راه اندازی گردید.

 

تعاریف و مفاهیم در سامانه جدید احراز صلاحیت توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل می باشد:
شرکتهای توزیع کننده و یا اصناف در یکی از انواع توزیع کننده به شرح ذیل تقسیم بندی خواهند شد:

1)شرکت های توزیع کننده سراسری:

عبارت است ازکلیه ی اشخاص حقوقی که متعاقب اخذنمایندگی رسمی ازسوی تامین کننده تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز از اداره کل، براساس دستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده ی توزیع تجهیزات پزشکی در کشورفعالیت می نمایند.
دقت شودشرکت توزیع کننده سراسری می بایست حداقل 10شعبه در استانهای مختلف معرفی نموده و برای هر شعبه یک مسئول فنی و حداقل یک انبار معرفی نماید. سپس هر یک از شعبات توسط دانشگاه های علوم پزشکی استان بازدید و تایید شوند. پس از احراز تمام شرایط و تاییدصلاحیت،محدودیتی در نوع کالای توزیع شده توسط این گروه از توزیع کنندگان وجود نخواهد داشت.

نکته :اصناف نمی توانند درخواست فعالیت به عنوان توزیع کننده سراسری داشته باشند.

 

2)توزیع کنندگان استانی:

عبارت است از کلیه ی اشخاص حقیقی وحقوقی که متعاقب اخذ نمایندگی رسمی از سوی تامین کننده یا توزیع کننده سراسری تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز از اداره کل،براساس دستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده ی توزیع تجهیزات پزشکی دراستان محل درخواست فعالیت می نمایند.
این گروه از توزیع کنندگان (شرکت /صنف) محدود به فعالیت در استان خود و نهایتا چند استان هم جوار خواهند بود. مجوز این گروه از توزیع کنندگان را دانشگاه علوم پزشکی استان صادر خواهد نمود. این گروه از توزیع کنندگان حداقل باید شعبه مرکزی خود در استان محل فعالیت خود را به همراه مسئول فنی و حداقل یک انبار معرفی نمایند. شعبه باید به تایید دانشگاه علوم پزشکی مرتبط رسیده باشد.
توزیع کننده استانی می تواند در استان های همجوار خود اقدام به تعریف شعبه نماید، مخصوصا اگر در استانها انبار دارد. ولی الزامی به معرفی مسئول فنی برای شعب خارج از استان خود نخواهد داشت. برای این گروه از توزیع کنندگان نیز محدودیتی در نوع کالای توزیع شده وجود نخواهد داشت و تنها محدوده جغرافیایی فعالیت محدود خواهد بود.

توزیع کننده استانی می تواند در استان های همجوار خوداقدام به تعریف شعبه نماید، مخصوصا اگر در استانها انبار دارد. ولی الزامی به معرفی مسئول فنی برای شعب خارج از استان خود نخواهد داشت. برای این گروه از توزیع کنندگان نیز محدودیتی در نوع کالای توزیع شده وجود نخواهد داشت و تنها محدوده جغرافیایی فعالیت محدود خواهد بود.

 

3) توزیع کننده گان از نوع عرضه کننده:

عرضه کننده: کلیه اشخاص حقیقی یاحقوقی که مبادرت به تامین تجهیزات پزشکی، به صورت مستقیم، از توزیع کننده یا تامین کننده نموده و مطابق دستورالعملهای ابلاغی مجاز به فروش و عرضه آن است.
این گروه از توزیع کنندگان محدود به عرضه لیست کالاهای مشخص شده در سطح عرضه می باشند.لیست کالاهای حوزه عرضه در دستورالعمل ابلاغی مشخص شده است. مجوز این گروه از توزیع کنندگان را دانشگاه علوم پزشکی استان صادر خواهد نمود. این گروه از توزیع کنندگان بعد از احراز صلاحیت، اجباری در تعریف شعبه یا معرفی مسئول فنی ندارند ولی اگر بر اساس تشخیص دانشگاه علوم پزشکی استان، نیاز به معرفی ادرس انبار باشد، می توانند حداکثر یک شعبه تعریف نمایند. این شعبه نمی تواند خارج از استان محل ثبت عرضه کننده باشد و الزامی برای تعریف مسئول فنی شعبه ندارد. همچنین پس از تایید صلاحیت، نام توزیع کننده به عنوان عرضه کننده صاحب صلاحیت برای کالاهای سطح عرضه روی سایت اداره کل نمایش داده خواهد شد و نیازی به ثبت درخواست نمایندگی توزیع نخواهند داشت.

 

سامانه جدید احراز صلاحیت توزیع کننده (صنف /شرکت) در دو گروه کلی تقسیم شده است:

اطلاعات عمومی
اطلاعات شعب

 

تمام توزیع کنندگان (صنف یا شرکت توزیع کننده) در گام نخست باید با ثبت اطلاعات عمومی خود در قالب درخواست احراز صلاحیت عمومی اقدام به اخذ تاییدیه احراز صلاحیت عمومی نمایند.

توزیع کننده تمام امور مربوط به احراز صلاحیت عمومی خود را درمنو و زیر منوهای تصویر زیر مدیریت خواهد نمود :

 

 

دسترسی های توزیع کننده :

1(زیر منوی (1:( توزیع کننده بعد از اولین ورود تا همیشه در فرم موجود در این بخش، آخرین اطلاعات ثبت شده برای شناسنامه شرکت /صنف خود را مشاهده خواهد نمود.

2(زیر منو (2(ثبت درخواست احراز صلاحیت عمومی:

درخواست احراز صلاحیت عمومی شامل بخش های زیر است :

a.   اطلاعات عمومی شاملنام و مشخصات شرکت /صنف و کد ثبت و نوع توزیع کننده درخواستی

b.   مشخصات مدیر عامل :نام و نام خانوادگی مدیر عامل یا صاحب صنف، کد ملی ، اطلاعات تماس و ...

c.   آدرس دفتر مرکزی : شامل استان ،شهر ، ادرس ، کد پستی و ...

d.   لیست گروه کالایی زمینه فعالیت :لیست سرگروه هایی تجهیزاتی که توزیع قصد فعالیت در ان زمینه را دارد .

e.   لیست اسناد قابل الصاق

3(زیر منو (3(ثبت اصلاحیه برای درخواست صلاحیت عمومی:
همواره امکان ویرایش تمامی اقلام اطلاعاتی که در زمان احراز صلاحیت ثبت شده است، به جز شناسه ملی شرکت، وجود خواهد داشت. در صورت تایید درخواست ویرایش اطلاعات جایگزین خواهد شد.

4(زیر منوی(4) پیگیری درخواست احراز صلاحیت عمومی:
در این بخش کلیه درخواستهای احراز صلاحیت عمومی (جدید و اصلاحیه) قابل پیگیری هستند .

روال بررسی درخواست احراز صلاحیت عمومی:

1(تکمیل و ثبت درخواست توسط توزیع کننده

2(نمایش درخواست در کارتابل کارشناس مسئول:
            کارشناس مسئولاداره کل تجهیزات (برای توزیع کنندگان متقاضی سراسری)
            کارشناس مسئول دانشگاه علوم پزشکی استان (برای متقاضیان نوع توزیع استانی و عرضه کننده)

3(ارجاع درخواست به کارشناس توسط کارشناس مسئول

4(بررسی کارشناسی و اعلام نواقص در صورت نیاز و رفع نواقص توسط متقاضی توزیع کننده از طریق فرم پیگیری درخواست صلاحیت عمومی

5(تایید /رد پرونده توسط کارشناس و ارسال پرونده به کارشناس مسئول

6(کارشناس مسئول نظر کارشناس را تایید میکند (البته ممکن است برخی از مواقع پرونده را به کارشناس بازگرداند)

         اگر کارشناس پرونده را تایید کرده باشد، تایید کارشناس مسئول باعث می شود تا پرونده تایید نهایی شده و در بخش پیگیری درخواست، درگاه بانک برای پرداخت هزینه بر اساس تعرفه قانونی برای توزیع کننده فعال گردد . بعد از پرداخت موفق هزینه توسط توزیع کننده، صلاحیت عمومی توزیع کننده تایید شده و می تواند اقدام به ثبت شعبه نماید.

        اگر کارشناس پرونده را رد نموده باشد، تایید کارشناس مسئول باعث رد کامل پرونده شده و توزیع کننده می تواند دلایل رد را در بخش پیگیری مشاهده نماید. توزیع کننده میتواند مجددا درخواست احراز صلاحیت ثبت نماید .

روال بررسی درخواست اصلاحیه احراز صلاحیت عمومی:

1(تکمیل و ثبت درخواست اصلاحیه توسط توزیع کننده

2(نمایش درخواست در کارتابل کارشناس مسئول: